072-993-8501(代表)

〒581-0011 大阪府八尾市若草町1番17号

■午前診8:00~12:00/ 診察 9:00~

■午後診12:00~/ 小児科受付 13:30~

■夕 診16:30~19:30/ 診察 17:00~

 072-993-8501(代表) 〒581-0011 大阪府八尾市若草町1番17号
■午前診8:00~12:00( 診察 9:00~
■午後診12:00~( 小児科受付:13:30~
■夕 診16:30~19:30( 診察 17:00~

診療科・部門紹介

治験センター

治験とは

新しいお薬を「医薬品」として国(厚生労働省)から承認を得るために、健康な人や一部の患者さまにご協力いただいて、その効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べる必要があります。

人に対する薬の効き目や副作用を調べる試験を一般的に「臨床試験」といい、特に新しいお薬を「医薬品」として認めてもらうための試験を『治験』といいます。今までよりもっと効果のある、より副作用の少ない薬、これまで治療が難しかった病気を治療する薬は、『治験』に協力してくださる患者さまの協力があってはじめて生まれます。 

また治験は一般的な診察とは異なり、研究的な面も持っています。そのため、『治験』を行う場合は、参加された方々の安全や人権を守るために、「薬事法」という法律や国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従って、倫理的かつ科学的に行われます。

当院では、倫理的かつ科学的な観点から『治験』の実施や継続について審査・審議するために「治験審査委員会」を設けており、専門家により医学的立場と倫理的な立場から審議されており、それぞれの『治験』を行うことの承認が得られています。

基礎試験
動物などを用いて「医薬品の候補」の効果・安全を調べます
治験
第Ⅰ相
少数の健康な成人のかたに使用して頂き、主に安全性を確かめます
第Ⅱ相
少数の患者さまに使用していただき、効果と安全性を確かめ治療により効果的な使い方を調べます
第Ⅲ相
多数の患者様に使用していただき、今までに使われている治療法などと比較したり、長時間における安全性を確かめます
国への申請
厚生労働省の審査を受けます
承認・販売
お薬が発売されてからも、効果や安全性を調査します

未来医療研究センター

治験の流れ

診察

治験担当医師から治験の紹介・説明を受けます。

事前説明

治験担当医師やCRCなどから治験に関する詳しい説明を受けます。治験の目的や方法、検査について、来院回数や来院スケジュールについてお話します。疑問や不明点があればご質問ください。

CRC(治験コーディネーター・臨床試験コーディネーター)とは

治験が円滑に実施できるよう治験を実施する医師をサポートするとともに、治験に参加する人の相談窓口となる役割も担っています。当院では、薬剤師・看護師・臨床検査技師等の医療資格をもった職員がCRCとして従事しています。

同意・署名

治験の内容を理解し、治験に参加することに納得いただけましたら、同意書にご署名・日付をご記入ください。治験参加の同意書に署名した後、いつでも取りやめることができます。途中で参加を取りやめた場合も通常の治療を継続して受けることができ、治療に不利益を受けることは一切ありません。

診察・検査

治験に参加に同意いただくと、治験の条件に合うかどうかを確認するための診察や検査を行います。結果や病状によっては治験参加を希望しても参加いただけない場合もあります(治験によって治験への参加条件が異なります)

治験にかかる費用について

治験薬・治験薬投与期間の治験に関わる検査・診断等にかかる費用は製薬会社の負担となり、新たな経済的負担が増えることはありません。診察料・処方料は通常通り保険から支払われます

治験薬使用

治験薬による体調の変化・影響を調べるため治験参加中には医師による診察・検査を受けて頂きます。

ご案内

更新情報

2018年08月03日 治験センター
患者様ご案内・実績を更新しました

ご相談窓口

治験センター直通
Tel/Fax 072-993-8870

アクセスマップ

1階

エントランスホールからお越しの方

エントランスホール入ってそのまま直進します

正面へ中央エレベーターより3階へお上がり下さい

外来側玄関(東口)からお越しの方

東口を入ってそのまま直進します

外来を通って総合受付へ左側に中央エレベーターとなります

健診センター側入口からお越しの方

健診センター専用入り口EVは利用せず院内へお進みください

院内入って右折、ローソン前を通過廊下に沿って左へ進みます

検査コーナーを抜けて外来受付へ向かうと右手に中央エレベーターが見えてきます

3階

エレベーターを降りて右(透析センター側)の廊下へすすむと化粧室があります

廊下を進むと

治験センターです

業務内容・体制

医療機関情報

項目名 当院実施体制
実施医療機関長 原田 博雅
ホームページ公開 http://www.yao.tokushukai.or.jp/
郵便番号及び住所 581-0011 大阪府八尾市若草町 1番17号
病床数 415床

体制

項目名 当院実施体制
治験事務局担当者 院内CRC兼任
治験事務局電話番号 072-994-8501(代表)、072-993-8870(直通)
CRC数 院内専任CRC4名
(薬剤師、看護師、臨床検査技師)
SMO利用の有無
有の場合:SMO名 株式会社 未来医療研究センター
緊急時の対応手順 院内
アナログ回線(データ転送用)の有無 有(要相談)
PCの用意(EDC用)の可否
院内LANへの接続(EDC用)の可否
書類の15年以上の保管の可否
直近のGCP適合性調査実施日
昨年度の新規治験契約数 3件(2017年度)
記録保存責任者氏名 治験センター長
記録保存場所 院内
直接閲覧
SDV(直接閲覧) 可・リモートSDV対応可能(東京/大阪)
閲覧時間 9:00~17:00(応相談)
申し込み方法 事前に申し込み
EDCシステムの経験 InForm、Rave 等


SDVスペース

診療録

項目名 当院実施体制
電子カルテシステムの有無 e-カルテ(Ver.:グループ病院仕様)

標準業務手順書

IRB

項目名 当院実施体制
IRB設置の有無
IRB名称 徳洲会グループ共同治験審査委員会
設置者 病院長
業務手順書公開場所のURL http://www.mirai-iryo.com/kanja/chiken.html
委員名簿公開場所のURL
議事録要旨公開場所のURL
IRB開催情報(予定日、資料提出期限等) 原則毎月第3水曜日
IRB手続に関するURL http://www.mirai-iryo.com/chiken/irb_report.html
継続審査の実施時期 治験毎に実施(※原則初回IRB月から1年後)

治験薬管理

項目名 当院実施体制
治験薬管理責任者氏名 大里 恭章
治験薬管理者職名 薬剤部長
治験薬保管場所 薬剤部(治験薬専用冷蔵庫有り)
麻薬保管の可否 要相談
冷凍保管の可否 要相談
冷蔵保管の可否 可(温度記録有)確認頻度:随時
第3者機関による治験薬搬入の受け入れ
温度管理 ロガー(校正証明付、アラーム機能有)


治験薬専用冷蔵庫

手続き

項目名 当院実施体制
様式(契約書含む)の公開場所のURL http://www.mirai-iryo.com/chiken/chiken.html
IRB前の治験依頼者による治験実施計画書等に対するヒアリング゙の有無
契約締結者氏名 原田 博雅
契約締結者職名 院長
契約単位 複数年

臨床検査

項目名 当院実施体制
院内検査基準値の公開の有無 無(治験事務局にて公開)
外注検査受け入れの可否
検体処理の可否
画像記録の複写の可否
遠心機の有無 常温/冷却 有
検体保管(冷蔵・冷凍)の有無
検査機器の外部精度管理・認定の有無 有(閲覧可)
検査室/検体保管庫の温度管理記録の有無
温度管理の頻度 ロガー(校正証明付、アラーム機能有)
検査器具(ECG等)の受け入れの可否
海外への検体直送の可否


当院検査科ご案内

治験実績

年度別新規治験の受託件数

年度 新規治験受託件数 医薬品 特定臨床研究 臨床研究 医療機器治験 左記のうち
国際共同
治験の件数
その他
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 製造販売後
臨床試験
平成21年度
平成21年度 5 0 1 4 0 0 1
平成22年度
平成22年度 5 0 0 5 0 0 2
平成23年度
平成23年度 7 0 0 6 0 0 1 生物学的同等性試験1
平成24年度
平成24年度 7 0 0 4 1 0 3 生物学的同等性試験2
平成25年度
平成25年度 6 0 4 2 0 0 3
平成26年度
平成26年度 1 0 0 1 0 0 1
平成27年度
平成27年度 3 0 0 2 0 2 1 0
平成28年度
平成28年度 7 0 0 7 3 4 0 3
平成29年度
平成29年度 3 0 0 3 0 7 0 1

現在実施中の治験

診療科 対象疾患 phase
人工透析科 腎性貧血
内科 高カリウム血症
形成外科 皮膚潰瘍(褥瘡、糖尿病性褥瘡)

現在実施中の臨床研究

診療科 対象疾患
泌尿器科 前立腺がん
呼吸器内科 非小細胞肺がん
呼吸器内科 肺がん
脳神経外科 グリオーマ
泌尿器科 尿管結石
肝臓外科 腹腔鏡下肝切除術施行患者
リハビリテーション科 大腿骨骨折患者
薬剤科 アセトアミノフェン服用者

主な対象疾患

診療科 対象疾患
内科 インフルエンザ、MRSA
循環器内科 本態性高血圧、慢性心不全、末梢動脈閉塞症、心房細動、脂質異常
糖尿病・代謝内科 1型糖尿病、2型糖尿病、糖尿病腎症、糖尿病神経障害性疼痛
膠原病 アミロイドーシス
呼吸器内科 COPD、喘息
消化器内科 消化性潰瘍予防
小児科 小児糖尿病
肝臓内科 C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変、血小板減少症、非アルコール性脂肪肝炎
血管透析内科 腎性貧血、腎障害を伴う高血圧症、保存期慢性腎臓病、透析患者対象の治験、腹膜透析患者対象の治験
外科 抗がん剤
整形外科 股関節骨折
脳血管外科 脳梗塞
形成外科 下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症