072-993-8501(代表)

〒581-0011 大阪府八尾市若草町1番17号

■午前診8:00~12:00/ 診察 9:00~

■午後診12:00~/ 小児科受付 13:30~

■夕 診16:30~19:30/ 診察 17:00~

 072-993-8501(代表) 〒581-0011 大阪府八尾市若草町1番17号
■午前診8:00~12:00( 診察 9:00~
■午後診12:00~( 小児科受付:13:30~
■夕 診16:30~19:30( 診察 17:00~

診療科・部門紹介

治験センター

概要

新しいお薬を「医薬品」として国(厚生労働省)から承認を得るためには、健康な人や一部の患者さまにご協力いただいて、その効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べる必要があります。

人に対する薬の効き目や副作用を調べる試験を一般的に「臨床試験」といいます。特に新しいお薬を「医薬品」として認めてもらうための試験を『治験』といい、「医薬品」の開発には欠かせないものです。

薬が世に出るためには、どうしても「治験」が必要になります。今までよりもっと効果のある、より副作用の少ない薬、これまで治療が難しかった病気を治療する薬は、『治験』に協力してくださる患者さまの協力があってはじめて生まれます。

現在、多くの患者さまに使われているお薬も、これまでに『治験』に参加して頂いた多くの方々の協力により生まれています。  また治験は一般的な診察とは異なり、研究的な面も持っています。

そのため、『治験』を行う場合は、参加された方々の安全や人権を守るために、「薬事法」という法律や国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCPと呼ばれます)」に従って、倫理的かつ科学的に行われます。

当院では、倫理的かつ科学的な観点から『治験』の実施や継続について審査・審議するために「治験審査委員会」を設けており、専門家により医学的立場と倫理的な立場から審議されており、それぞれの『治験』を行うことの承認が得られています。

未来医療研究センター

ご案内

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業務内容・体制

医療機関情報

項目名 当院実施体制
実施医療機関長 原田 博雅
ホームページ公開の有無
有の場合:URL http://www.yao.tokushukai.or.jp/
郵便番号及び住所 581-0011 大阪府八尾市若草町 1番17号
病床数 415床
医師数

体制

項目名 当院実施体制
治験事務局担当者 SMO:未来医療研究センター
治験事務局電話番号 072-994-8501(代表)、072-993-8870(直通)
治験事務局メールアドレス
(事務局担当者アドレスは別途通知)
治験事務局員数 院内 1名
CRC数 院内専任CRC3名(内1名事務局兼任)
SMO利用の有無
有の場合:SMO名 株式会社 未来医療研究センター
緊急時の対応手順 院内
院外の場合:搬送先の医療機関名
アナログ回線(データ転送用)の有無 有(要相談)
PCの用意(EDC用)の可否
院内LANへの接続(EDC用)の可否
書類の15年以上の保管の可否
直近のGCP適合性調査実施日
昨年度の新規治験契約数 3件(2015年度)
記録保存責任者氏名 治験センター長
記録保存場所 院内

IRB

項目名 当院実施体制
IRB設置の有無
IRB名称 徳洲会グループ共同治験審査委員会
設置者 病院長
業務手順書公開場所のURL http://www.mirai-iryo.com/chiken/chiken.html
委員名簿公開場所のURL
議事録要旨公開場所のURL
IRB開催情報(予定日、資料提出期限等) 原則毎月第3水曜日
公開場所のURL http://www.mirai-iryo.com/chiken/irb_report.html
継続審査の実施時期 治験毎に実施
外部設置IRBとの契約状況の有無

治験薬管理

項目名 当院実施体制
治験薬管理責任者氏名 大里 恭章
治験薬管理者職名 薬剤部長
治験薬保管場所 薬剤部(治験薬専用冷蔵庫有り)
麻薬保管の可否 要相談
冷凍保管の可否 要相談
冷蔵保管の可否 可(温度記録有)確認頻度:随時
第3者機関による治験薬搬入の受け入れ

手続き

項目名 当院実施体制
統一書式以外の様式(契約書等)の公開場所のURL http://www.mirai-iryo.com/chiken/chiken.html
IRB前の治験依頼者による治験実施計画書等に対するヒアリング゙の有無
ヒアリングの回数 1回
契約締結者氏名 原田 博雅
契約締結者職名 病院長
契約単位 複数年

臨床検査

項目名 当院実施体制
院内検査基準値の公開の有無 無(治験事務局にて公開)
外注検査受け入れの可否
検体処理の可否
画像記録の複写の可否
常温遠心機の有無
冷却遠心機の有無
検体保管(冷蔵・冷凍)の有無
検査機器の外部精度管理・認定の有無 有(閲覧可)
検査室/検体保管庫の温度管理記録の有無
温度管理の頻度 随時
検査器具(ECG等)の受け入れの可否 可(要相談)
海外への検体直送の可否 可(要相談)

診療録

項目名 当院実施体制
電子カルテシステムの有無

治験実績

年度別新規治験の受託件数

年度 新規治験受託件数 医薬品 医療機器治験 左記のうち
国際共同治験の件数
その他
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 製造販売後
臨床試験
平成21年度
平成21年度 5 0 1 4 0 0 1
平成22年度
平成22年度 5 0 0 5 0 0 2
平成23年度
平成23年度 7 0 0 6 0 0 1 生物学的同等性試験1
平成24年度
平成24年度 7 0 0 4 1 0 3 生物学的同等性試験2
平成25年度
平成25年度 6 0 4 2 0 0 3
平成26年度
平成26年度 1 0 0 1 0 0 1
平成27年度
平成27年度 3 0 0 2 0 1 0

主な対象疾患

診療科 対象疾患
内科 インフルエンザ、MRSA
循環器内科 本態性高血圧、慢性心不全、末梢動脈閉塞症、心房細動、脂質異常
糖尿病・代謝内科 1型糖尿病、2型糖尿病、糖尿病腎症、糖尿病神経障害性疼痛
膠原病 アミロイドーシス
呼吸器内科 COPD、喘息
消化器内科 消化性潰瘍予防
小児科 小児糖尿病
肝臓内科 C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変、血小板減少症、非アルコール性脂肪肝炎
血管透析内科 腎性貧血、腎障害を伴う高血圧症、保存期慢性腎臓病、透析患者対象の治験、腹膜透析患者対象の治験
外科 抗がん剤
整形外科 股関節骨折
脳血管外科 脳梗塞
形成外科 下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症